Écouter cet articlePARIS, (AFP) – L’Association française contre les myopathies (AFM) a annoncé jeudi 14 avril que son nouveau centre Généthon-Bioprod sera « opérationnel dès 2012 » et produira des « vecteurs-médicaments à une échelle pré-industrielle », confirmant partiellement des informations de La Tribune. L’AFM est toutefois encore dans l’attente du statut d’établissement pharmaceutique, dont elle a besoin pour lancer cette production.
Généthon, créé par l’AFM et financé à 90% par les dons du Téléthon, menait déjà depuis 2006 « des essais cliniques avec des vecteurs-médicaments produits dans son centre de production, l’Etablissement de thérapie génique et cellulaire (ETGC) », a indiqué l’AFM.
Une nouvelle réglementation, en date du 22 mars, « permettra d’aller plus loin et de solliciter le statut d’établissement pharmaceutique pour son nouveau centre de production », précise l’association. Cette législation donnera la possibilité à Généthon-Bioprod, grâce au statut d’établissement pharmaceutique, « de produire des médicaments de thérapie génique, destinés à être utilisés en essais cliniques et pouvant aller jusqu’à la mise sur le marché », poursuit l’AFM.
Toutefois, « à ce jour, les décrets d’application de cette nouvelle législation ne sont toujours pas parus et pour le moment en France, aucun organisme à but non lucratif ne dispose du statut d’établissement pharmaceutique », souligne l’association.
Citée mercredi dans La Tribune, la présidente de l’AFM, Laurence Thiennot-Herment, y affirmait que l’association avait obtenu ce statut « en février dernier », une première pour une association à but non lucratif. Généthon-Bioprod produira dès 2012 des lots de médicaments pour des essais cliniques de phase I et II pour des pathologies neuromusculaires comme la myopathie de Duchenne et des maladies rares du système immunitaire, de la rétine ou du foie, selon La Tribune.
Le site de production Généthon-Bioprod, qui occupe 5.000 m2 à Evry (Essonne), a été inauguré en novembre 2010. Il représente un investissement de 28 millions d’euros, financé par le Conseil régional d’Ile-de-France, le Conseil régional de l’Essonne, le Genopole et l’AFM. Généthon a pour mission de mettre à la disposition des malades atteints de maladie rares des traitements innovants et compte aujourd’hui plus de 200 chercheurs, médecins, ingénieurs et spécialistes des questions réglementaires.
